Endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

Tema

Politiske tagger

Partipolitiske tagger fra voteringer – grønn (FOR) eller rød (MOT) avhengig av hva som voteres over.

Styrke EU-sammarbeidet

Dokumenttekst

Sammendrag Dette lovforslaget har som overordnede mål å styrke og modernisere EUs lovverk knyttet til helseberedskap, medisinsk utstyr og forsyningskjeder. Reformen er et direkte svar på erfaringene fra nylige globale helsekriser, og har som mål å sikre at EU er bedre rustet til å håndtere fremtidige pandemier og helsekriser på en koordinert og effektiv måte. Hovedfokuset i lovpakken er å skape en mer robust, transparent og raskt fungerende europeisk mekanisme for medisinsk utstyr og krisehåndtering. - 1. Styrking av medisinsk utstyr og markedsovervåking En sentral del av reformen er å oppdatere regelverket for medisinsk utstyr. Dette sikrer at utstyret som brukes i helsevesenet er av høyest mulige kvalitet og sikkerhet. - Forbedret sikkerhet: Nye og skjerpede krav til testing, sertifisering og overvåking av medisinsk utstyr skal implementeres. Dette skal redusere risikoen for at utstyr med mangelfull kvalitet kommer på markedet. - Sporbarhet: Det skal etableres bedre systemer for å spore utstyret fra produsent til pasient. Dette er kritisk for rask tilbakekalling og analyse i tilfelle av feil. - Markedsadgang: Prosessene for å få utstyr på markedet skal gjøres mer effektive, samtidig som sikkerhetskravene opprettholdes. 2. Forbedret kriseberedskap og forsyningssikkerhet Lovpakken adresserer også de kritiske svakhetene i europeiske forsyningskjeder, spesielt når det gjelder essensielle medisiner og utstyr. - Strategiske reserver: Det skal etableres mekanismer for å sikre at EU har tilstrekkelige strategiske reserver av kritiske varer (som personlig verneutstyr, vaksiner og diagnostiske reagenser). - Koordinert respons: Reformen styrker koordineringen mellom medlemslandene. I stedet for at hvert land må bygge opp egne, isolerte systemer, skal det skapes et felles europeisk rammeverk for å dele ressurser og ekspertise under en krise. - Redusert avhengighet: Målet er å redusere Europas overdreven avhengighet av enkeltkilder utenfor EU, og dermed øke den geopolitiske og økonomiske motstandskraften. 3. Implementering og virkning Lovforslaget er ikke bare en samling av nye regler, men en helhetlig oppgradering av EUs evne til å reagere. - Juridisk rammeverk: Ved å vedta disse forskriftene, skapes det et felles, bindende juridisk grunnlag for alle medlemsland. Dette sikrer at alle opererer etter de samme høye standardene, uavhengig av hvor i EU de befinner seg. - Fremtidig fokus: Reformen flytter fokus fra å kun reagere på kriser, til å være proaktiv. Det betyr at lovverket skal forutse og forhindre problemer før de oppstår. Oppsummert: Lovpakken representerer et skifte mot en mer integrert, sikker og resilient europeisk helseunion, der medisinsk utstyr og forsyningskjeder er bygget på et felles, robust fundament.

Voteringer i saken

Tallene er de offisielle voteringsresultatene fra Stortingets åpne API. FOR/MOT teller representantenes personlige stemmer i voteringen; «ikke til stede / ikke avgitt» er resten av de 169 representantene. Utfall (vedtatt/forkastet/enstemmig) følger Stortingets egen resultattekst. Per-parti-visningen grupperer de samme personstemmene etter representantens parti.

Klikk på en votering for å vise resultatet per parti. Klikk igjen for å skjule.

Votering 1 – Vedtatt

FOR

83

MOT

15

IKKE TIL STEDE / IKKE AVGITT

71

Delekort

Votering ID: 28014

Dato: 04.06.2026 kl. 15:03

Komiteens tilråding

Vis forslagstekst

om endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

I

I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:

§ 10 første ledd skal lyde:

Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge innehavere av markedsføringstillatelse å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået.

§ 14 femte ledd skal lyde:

Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen, logistiske utfordringer, tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å gjøre opplysninger om logistiske utfordringer tilgjengelige for byrået.

II

I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek skal § 5-4 tredje ledd lyde:

Apotek plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Apotek plikter også å gi departementet informasjon om tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første og andre punktum.

III

I lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 1 første og andre ledd skal lyde:

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 11, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av:

forordning (EU) 2020/561
forordning (EU) 2023/502
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2023/2197
forordning (EU) 2024/1860

Forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II, kapittel XXX nr. 12, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av:

forordning (EU) 2022/112
forordning (EU) 2023/503
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2024/1860

§ 11 sjette ledd skal lyde:

Departementet kan pålegge markedsaktører å registrere opplysninger som er nødvendige for å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge markedsaktørene å gjøre opplysningene tilgjengelige for byrået. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelige.

Nåværende sjette ledd blir nytt syvende ledd.

IV

Loven gjelder fra den tiden Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Tagger på denne voteringen:

Styrke EU-sammarbeidet

Logg inn for å legge til tagger og stemme.

Voteringsresultat per parti

Votering 2 – Enstemmig vedtatt

Delekort

Votering ID: 28015

Dato: 04.06.2026 kl. 15:04

Komiteens tilråding

Vis forslagstekst

om endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

I

I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:

§ 10 første ledd skal lyde:

Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge innehavere av markedsføringstillatelse å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået.

§ 14 femte ledd skal lyde:

Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen, logistiske utfordringer, tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å gjøre opplysninger om logistiske utfordringer tilgjengelige for byrået.

II

I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek skal § 5-4 tredje ledd lyde:

Apotek plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Apotek plikter også å gi departementet informasjon om tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første og andre punktum.

III

I lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 1 første og andre ledd skal lyde:

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 11, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av:

forordning (EU) 2020/561
forordning (EU) 2023/502
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2023/2197
forordning (EU) 2024/1860

Forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II, kapittel XXX nr. 12, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av:

forordning (EU) 2022/112
forordning (EU) 2023/503
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2024/1860

§ 11 sjette ledd skal lyde:

Departementet kan pålegge markedsaktører å registrere opplysninger som er nødvendige for å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge markedsaktørene å gjøre opplysningene tilgjengelige for byrået. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelige.

Nåværende sjette ledd blir nytt syvende ledd.

IV

Loven gjelder fra den tiden Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Tagger på denne voteringen:

Ingen tagger Logg inn for å legge til tagger og stemme.

Voteringsresultat per parti

Votering 3 – Vedtatt

FOR

86

MOT

15

IKKE TIL STEDE / IKKE AVGITT

68

Delekort

Votering ID: 28016

Dato: 04.06.2026 kl. 15:04

Komiteens tilråding

Vis forslagstekst

om endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

I

I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:

§ 10 første ledd skal lyde:

Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge innehavere av markedsføringstillatelse å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået.

§ 14 femte ledd skal lyde:

Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen, logistiske utfordringer, tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å gjøre opplysninger om logistiske utfordringer tilgjengelige for byrået.

II

I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek skal § 5-4 tredje ledd lyde:

Apotek plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Apotek plikter også å gi departementet informasjon om tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første og andre punktum.

III

I lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 1 første og andre ledd skal lyde:

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 11, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av:

forordning (EU) 2020/561
forordning (EU) 2023/502
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2023/2197
forordning (EU) 2024/1860

Forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II, kapittel XXX nr. 12, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av:

forordning (EU) 2022/112
forordning (EU) 2023/503
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2024/1860

§ 11 sjette ledd skal lyde:

Departementet kan pålegge markedsaktører å registrere opplysninger som er nødvendige for å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge markedsaktørene å gjøre opplysningene tilgjengelige for byrået. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelige.

Nåværende sjette ledd blir nytt syvende ledd.

IV

Loven gjelder fra den tiden Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Tagger på denne voteringen:

Styrke EU-sammarbeidet

Logg inn for å legge til tagger og stemme.

Voteringsresultat per parti

Kommentarer

Sorter:

Laster kommentarer …

Endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

Om saken

Behandlingsstatus

Tema

Politiske tagger

Dokumenttekst

Voteringer i saken

Votering 1 – Vedtatt

Voteringsresultat per parti

Votering 2 – Enstemmig vedtatt

Voteringsresultat per parti

Votering 3 – Vedtatt

Voteringsresultat per parti

Kommentarer