Endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr

Les dokumentet Prop. 102 LS (2021–2022) Endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr Til innholdsfortegnelse Helse- og omsorgsdepartementet Lenkeverktøy er aktivert, trykk på lenkeikon ved siden av overskrift/avsnitt for å kopiere lenke. Slå av lenkeverktøy 1 Proposisjonens hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven). Ved forslaget gjennomføres forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr i norsk rett. Forordningen erstatter direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr. Forordningen trådte i kraft 28. januar 2019 og fikk anvendelse i EU fra 28. januar 2022. EØS-komiteen vedtok 10. desember 2021 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring og ha budsjettmessige konsekvenser. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 annet ledd. Formålet med den nye forordningen er å øke tilgjengeligheten av legemidler til dyr, effektivisere godkjenningsordningene, stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon, bidra til et mer effektivt indre marked og å styrke EUs arbeid med å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR). Last ned dokument Dokumentet i PDF format (1,7 MB) Dokumentet i EPUB format (390,8 kB) Dokumentet i Word format (302,1 kB) Søk i dokumentet: Tøm søkefeltet 1 Proposisjonens hovedinnhold 2 Bakgrunnen for lovforslaget 3 Høring 3.1 Høring av gjennomføring av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr i norsk rett 3.2 Tilleggshøring av forslag om overtredelsesgebyr og straffesanksjonering av brudd på regelverket for legemidler til dyr 4 Gjeldende rett 5 Gjennomføring av forordningen om legemidler til dyr i legemiddelloven 5.1 Høringsforslaget 5.2 Høringsinstansenes syn 5.3 Departementets vurdering 6 Lovens formål og virkeområde 6.1 Gjeldende rett 6.1.1 Lovens formålsbestemmelse 6.1.2 Lovens saklige virkeområde – hva loven gjelder 6.1.3 Hvem loven gjelder for 6.1.4 Hvor legemiddelloven gjelder 6.2 Forordningen 6.2.1 Forordningens formål 6.2.2 Forordningens saklige virkeområde 6.2.3 Hvem forordningen gjelder for 6.2.4 Hvor forordningens gjelder 6.3 Høringsforslaget 6.3.1 Lovens formål 6.3.2 Lovens saklige virkeområde 6.3.2.1 Innledning 6.3.2.2 Narkotika 6.3.2.3 Legemidler som faller utenfor virkeområdet for forordningen om legemidler til dyr 6.3.3 Personelt virkeområde 6.3.4 Stedlig virkeområde 6.4 Høringsinstansenes syn 6.4.1 Lovens formål 6.4.2 Lovens saklige virkeområde 6.4.3 Personelt virkeområde 6.4.4 Lovens stedlige virkeområde 6.5 Departementets vurdering 6.5.1 Lovens formål 6.5.2 Saklig virkeområde 6.5.3 Personelt virkeområde 6.5.4 Stedlig virkeområde 7 Definisjoner 7.1 Gjeldende rett 7.2 Forordningen artikkel 4 7.3 Høringsforslaget 7.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 8 Klinisk utprøving 8.1 Gjeldende rett 8.2 Forordningen artikkel 9 8.3 Høringsforslaget 8.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 9 Markedsføringstillatelse og krav til søknadens innhold 9.1 Gjeldende rett 9.1.1 Grunnleggende krav for plassering på markedet 9.1.2 Krav til søknadens innhold 9.1.3 Krav til merking og pakningsvedlegg 9.1.4 Krav til preparatomtale 9.2 Forordningen artikkel 5 til 8, 10 til 17 og 35 9.2.1 Grunnleggende krav for plassering på markedet 9.2.2 Krav til dokumentasjon 9.2.3 Produktinformasjon 9.3 Høringsforslaget 9.4 Høringsinstansenes syn 9.5 Departementets vurdering 10 Behandling av søknad og grunnlag for utstedelse av markedsføringstillatelse 10.1 Gjeldende rett 10.2 Forordningen artikkel 28 til 33 10.3 Høringsforslaget 10.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 11 Særlige søknadstyper og markeds- og dokumentbeskyttelse 11.1 Gjeldende rett 11.1.1 Innledning 11.1.2 Generiske legemidler 11.1.3 Veletablerte og kombinerte legemidler 11.1.4 Søknad om markedsføringstillatelse for legemidler til begrensede markeder og under særlige omstendigheter 11.1.5 Homøopatiske legemidler 11.2 Forordningen artikkel 18 til 27, 38 til 41 og 85 til 87 11.2.1 Generiske, veletablerte og kombinerte legemidler 11.2.2 Markedsbeskyttelse 11.2.3 Søknad om markedsføringstillatelse for legemidler til begrensede markeder 11.2.4 Søknad om markedsføringstillatelse for legemidler under særlige omstendigheter 11.2.5 Homøopatiske legemidler 11.3 Høringsforslaget 11.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 12 Vedtak om markedsføringstillatelse og begrenset klageadgang 12.1 Gjeldende rett 12.2 Forordningen artikkel 34, 36 og 37 12.3 Høringsforslaget 12.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 13 Søknadsprosedyrer 13.1 Gjeldende rett 13.2 Forordningen artikkel 42 til 54 og artikkel 137 til 144 13.3 Høringsforslaget 13.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 14 Innehaveren av markedsføringstillatelsens ansvar og legemiddelovervåking 14.1 Gjeldende rett 14.1.1 Innehaveren av markedsføringstillatelsens ansvar 14.1.2 Legemiddelovervåking 14.1.3 Endringer i legemidlet og dets dokumentasjon 14.2 Forordningen artikkel 58 til 68 og 73 til 81 14.2.1 Innehaveren av markedsføringstillatelsens ansvar 14.2.2 Legemiddelovervåking 14.2.3 Endringer 14.3 Høringsforslaget 14.4 Høringsinstansenes syn 14.5 Departementets vurdering 15 Reklame 15.1 Gjeldende rett 15.2 Forordningen artikkel 119 til 122 15.3 Høringsforslaget 15.4 Høringsinstansenes syn 15.5 Departementets vurdering 16 EUs produktdatabase og innsamling av data 16.1 Gjeldende rett 16.2 Forordningen artikkel 55 til 57 16.3 Høringsforslaget 16.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 17 Harmonisering av preparatomtaler for legemidler som er godkjent nasjonalt 17.1 Gjeldende rett 17.2 Forordningen artikkel 69 til 72 17.3 Høringsforslaget 17.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 18 Tvisteløsningsprosedyrer 18.1 Gjeldende rett 18.2 Forordningen artikkel 82 til 84 18.3 Høringsforslaget 18.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 19 Tilvirkning, import og eksport 19.1 Gjeldende rett 19.2 Forordningen artikkel 88 til 98 19.3 Høringsforslaget 19.4 Høringsinstansenes syn 19.5 Departementets vurdering 20 Grossistvirksomhet 20.1 Gjeldende rett 20.2 Forordningen artikkel 99 til 102 20.3 Høringsforslaget 20.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 21 Detaljomsetning av legemidler 21.1 Gjeldende rett 21.2 Forordningen artikkel 103 til 105 21.3 Høringsforslaget 21.4 Høringsinstansenes syn 21.5 Departementets vurdering 22 Legemiddelbruk 22.1 Gjeldende rett 22.2 Forordningen artikkel 106 til 116 22.3 Høringsforslaget 22.4 Høringsinstansenes syn 22.5 Departementets vurdering 23 Tilsyn 23.1 Gjeldende rett 23.2 Forordningen artikkel 123 til 128 23.3 Høringsforslaget 23.4 Høringsinstansenes syn 23.5 Departementets vurdering 24 Avgifter og gebyrer 24.1 Gjeldende rett 24.2 Forordningen 24.3 Høringsforslaget 24.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering 25 Administrative reaksjoner 25.1 Gjeldende rett 25.2 Forordningen artikkel 129 til 134 25.3 Høringsforslaget 25.4 Høringsinstansenes syn 26 Sanksjoner 26.1 Gjeldende rett 26.2 Forordningen artikkel 135 og 136 26.3 Høringsforslaget 26.4 Høringsinstansenes syn 26.5 Departementets vurdering 27 Sluttbestemmelser, ikrafttredelse og overgangsordninger 27.1 Høringsforslaget 27.2 Høringsinstansenes syn 27.3 Departementets vurdering 28 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning 28.1 Om Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 28.2 Innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen 28.3 EØS-komiteens beslutning 28.4 Konklusjon og tilråding 29 Økonomiske og administrative konsekvenser 30 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget Tilråding Registre A Forslag til lov om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr) B Forslag til vedtak om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr Vedlegg 1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF 2 EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021 av 10. desember 2021 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og protokoll 37 om listen omhandlet i artikkel 101 Lenkeverktøy Du kan kopiere lenke til et spesifikt kapittel/avsnitt Aktivér lenkeverktøy