Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183

Les dokumentet Prop. 111 LS (2023–2024) Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183 Til innholdsfortegnelse Helse- og omsorgsdepartementet Lenkeverktøy er aktivert, trykk på lenkeikon ved siden av overskrift/avsnitt for å kopiere lenke. Slå av lenkeverktøy 1 Proposisjonens hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr. Forslaget åpner for at mindre vesentlige endringer på teknisk detaljnivå i disse lovene skal kunne gjøres i forskrift. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr (omtalt som forordning om legemidler til dyr) gjelder i henhold til legemiddelloven § 2 b som lov. Det samme gjelder forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) som i henhold til lov om medisinsk utstyr gjelder som lov, jf. § 1. I medhold av ovennevnte lover kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av forordningene, men ikke forskrifter som endrer forordningene. Regelverkene om legemidler til dyr og medisinsk utstyr er svært detaljerte, med inngående regulering av medisinsk tekniske og farmasøytiske krav. Med et slikt detaljnivå er det relativt ofte behov for endringer i regelverket for å ivareta produktenes sikkerhet. Etter departementets vurdering er det ikke alltid nødvendig med stortingsbehandling når delegerte rettsakter endrer legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr på et teknisk detaljnivå. Slike detaljreguleringer bør etter Helse- og omsorgsdepartementets vurdering kunne gis i form av forskrifter. Departementet foreslår derfor at det i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr inntas derogasjonsbestemmelser som innebærer at mindre vesentlige endringer i forordning om legemidler til dyr, MDR og IVDR som er vedtatt av EU-kommisjonen (omtalt som Kommisjonen) kan gjennomføres i forskrift. EØS-komiteen vedtok 13. juni 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 ble innlemmet i EØS-avtalen. Forordningene endrer MDR og IVDR, og gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. Videre vedtok EØS-komiteen 5. juli 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2023/183 ble innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen endrer forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, og gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. I proposisjonen bes det om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 og nr. 179/2023. Rettsaktene og EØS-komiteens beslutninger i uoffisiell norsk oversettelse følger som vedlegg. Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) endret navn til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) 1. januar 2024. DMP er kompetent myndighet for legemidler og medisinsk utstyr. Det tidligere navnet benyttes ved omtale av aktiviteter som fant sted før navnebyttet. Last ned dokument Dokumentet i PDF format (822,3 kB) Dokumentet i EPUB format (837,9 kB) Dokumentet i Word format (66,8 kB) Søk i dokumentet: Tøm søkefeltet 1 Proposisjonens hovedinnhold 2 Endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) 2.1 Bakgrunnen for lovforslaget 2.2 Høringene 2.2.1 Høring endringer i legemiddelloven 2.2.2 Høring endring i lov om medisinsk utstyr 2.3 Høringsforslagene 2.3.1 Legemiddelloven 2.3.2 Lov om medisinsk utstyr 2.4 Høringsinstansenes syn 2.5 Departementets vurdering 2.6 Økonomiske og administrative konsekvenser 3 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183 3.1 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 3.1.1 Bakgrunn 3.1.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen 3.1.3 Konklusjon og tilråding 3.2 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2023/183 3.2.1 Bakgrunn 3.2.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen 3.2.3 Konklusjon og tilrådning 4 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget 4.1 Legemiddelloven 4.2 Lov om medisinsk utstyr Tilråding A Forslag til lov om endringer i legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (forskriftshjemler for mindre vesentlige endringer av forordninger) B Forslag til vedtak om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 og 179/2023 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/502, (EU) 2023/503 og (EU) 2023/183 Vedlegg og registre 1 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/183 av 23. november 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til kravene til samsvar med god laboratoriepraksis for legemidler til dyr fastsatt i vedlegg II til den nevnte forordningen 2 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/502 av 1. desember 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til hvor ofte nye og fullstendige vurderinger av det meldte organet skal foretas 3 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/503 av 1. desember 2022 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til hvor ofte nye og fullstendige vurderinger av det meldte organet skal foretas 4 EØS-komiteens beslutning nr. 153/2023 av 13. juni 2023 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) 5 EØS-komiteens beslutning nr. 179/2023 av 5. juli 2023 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) Lenkeverktøy Du kan kopiere lenke til et spesifikt kapittel/avsnitt Aktivér lenkeverktøy