Endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860)

Les dokumentet Prop. 77 LS (2025–2026) Endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024, 180/2024, 181/2024 og 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene Til innholdsfortegnelse Helse- og omsorgsdepartementet Lenkeverktøy er aktivert, trykk på lenkeikon ved siden av overskrift/avsnitt for å kopiere lenke. Slå av lenkeverktøy 1 Proposisjonens hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i denne proposisjonen endringer i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven), lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Forslaget gis for å kunne gjennomføre forordning (EU) 2022/123 om styrket mandat for Det europeiske legemiddelbyrå og (EU) 2024/1860 om endring av hovedforordningene om medisinsk utstyr i norsk rett. Endringene skal sikre at myndighetene får bedre og mer direkte tilgang til informasjon om forsyningssituasjonen for legemidler og medisinsk utstyr ved folkehelsekriser og større hendelser. For legemidler innebærer dette at grossister, distributører, apotek og innehavere av markedsføringstillatelser kan pålegges å rapportere opplysninger om legemidler til myndighetene. Forslaget legger også til rette for at Det europeiske legemiddelbyrået, ved en folkehelsekrise eller en større hendelse som kan utgjøre en alvorlig risiko for folkehelsen i forbindelse med legemidler i flere enn én medlemsstat, skal kunne pålegge aktørene å gjøre bestemte opplysninger tilgjengelige for byrået. Tilsvarende foreslås det en ny hjemmel i lov om medisinsk utstyr som gjør det mulig å kreve informasjon fra markedsaktørene om blant annet forsyningssikkerheten for kriserelevant medisinsk utstyr. Også Det europeiske legemiddelbyrået skal kunne be aktørene om slike opplysninger ved en folkehelsekrise. I tillegg foreslås det at forordning (EU) 2024/1860 gjennomføres direkte i lov om medisinsk utstyr, siden den er vedtatt av Europaparlamentet og Rådet og derfor ikke kan gjennomføres i forskrift. Samlet sett skal endringene styrke myndighetenes mulighet til å overvåke og håndtere mangelsituasjoner i krisesammenheng. I proposisjonen bes det videre om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024, 180/2024, 181/2024 og 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860 som endrer hovedforordningene om medisinsk utstyr. Rettsaktene og EØS-komiteens beslutninger i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg til proposisjonen. Last ned dokument Dokumentet i PDF format (1 MB) Dokumentet i Word format (236,6 kB) Søk i dokumentet: Tøm søkefeltet 1 Proposisjonens hovedinnhold 2 Bakgrunn 3 Endringer i apotekloven, legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr 3.1 Innledning 3.2 Høringene 3.2.1 Høring av endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr om gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett 3.2.2 Høring av endringer i lov om medisinsk utstyr om gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett 3.3 Gjeldende rett 3.3.1 Apotekloven og legemiddelloven 3.3.2 Lov om medisinsk utstyr 3.4 Nærmere om forordning (EU) 2022/123 3.4.1 Overordnet om forordningens innhold 3.4.2 Nærmere om de enkelte kapitlene og bestemmelsene 3.5 Nærmere om forordning (EU) 2024/1860 3.5.1 Innledning 3.5.2 Utvidelse av overgangsreglene i IVDR 3.5.3 Gradvis utrulling av Eudamed 3.5.4 Meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt 3.6 Forslaget i høringsnotatet 3.6.1 Endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr – gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett 3.6.2 Endringer i lov om medisinsk utstyr – gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett 3.7 Høringsinstansenes syn 3.7.1 Høringsinstansenes syn på gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett 3.7.2 Høringsinstansenes syn på gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett 3.8 Departementets vurdering 3.8.1 Gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett 3.8.2 Konstitusjonelle forhold 3.8.3 Gjennomføring av forordning (EU) 2024/1860 i norsk rett 4 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024, 180/2024, 181/2024 og 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370, (EU) 2022/2371 og (EU) 2024/1860 4.1 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123 av 25. januar 2022 om styrking av Det europeiske legemiddelbyråets rolle i forbindelse med kriseberedskap og -håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr, med tilpasningstekst 4.1.1 Bakgrunn 4.1.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen 4.1.3 Konklusjon og tilrådning 4.2 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 180/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/2370 av 23. november 2022 om endring av forordning (EF) nr. 851/2004 om skiping av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar 4.2.1 Bakgrunn 4.2.2 Gjeldende rett 4.2.3 Nærmere om forordningen 4.2.4 Omtale av EØS-komitébeslutningen 4.2.5 Departementets vurdering 4.2.6 Konklusjon og tilråding 4.3 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 181/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler 4.3.1 Bakgrunn 4.3.2 Gjeldende rett 4.3.3 Nærmere om forordningen 4.3.4 Omtale av EØS-komitébeslutningen 4.3.5 Departementets vurdering 4.3.6 Konklusjon og tilrådning 4.4 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2024/1860 av 13. juni 2024 om endring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 med hensyn til en gradvis utrulling av Eudamed, plikten til å informere om forsyningsavbrudd eller -svikt og overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk 4.4.1 Bakgrunn 4.4.2 Omtale av EØS-komitébeslutningen 4.4.3 Konklusjon og tilrådning 5 Økonomiske og administrative konsekvenser 6 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget 6.1 Legemiddelloven 6.2 Apotekloven 6.3 Lov om medisinsk utstyr Tilråding A Forslag til lov om endringer i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrket samarbeid ved alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa og forordning (EU) 2024/1860) B Forslag til vedtak om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024, 180/2024, 181/2024 og 172/2025 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene Vedlegg og registre 1 EØS-komiteens beslutning nr. 167/2024 av 5. juli 2024 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og protokoll 37 om listen omhandlet i artikkel 101 2 Avgjerd i EØS-komiteen nr. 180/2024 av 5. juli 2024 om endring av protokoll 31 til EØS-avtala om samarbeid på særlege område utanfor dei fire fridommane 3 EØS-komiteens beslutning nr. 181/2024 av 5. juli 2024 om endring av EØS-avtalens protokoll 31 om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter og protokoll 37 om listen omhandlet i artikkel 101 4 EØS-komiteens beslutning nr. 172/2025 av 11. juli 2025 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) 5 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/123 av 25. januar 2022 om styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle i forbindelse med kriseberedskap og -håndtering når det gjelder legemidler og medisinsk utstyr 6 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2370 av 23. november 2022 om endring av forordning (EF) nr. 851/2004 om skiping av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar 7 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler og om oppheving av beslutning nr. 1082/2013/EU Undervedlegg a Undervedlegg b 8 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1860 av 13. juni 2024 om endring av forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 med hensyn til en gradvis utrulling av Eudamed, plikten til å informere om forsyningsavbrudd eller -svikt og overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Lenkeverktøy Du kan kopiere lenke til et spesifikt kapittel/avsnitt Aktivér lenkeverktøy