Endringer i patentloven (unntak fra beskyttelse for eksport til tredjeland mv.) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler

Justis- og beredskapsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven). Endringene gjennomfører i norsk rett europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. I denne innstillingen behandler komiteen samtykkedelen. Komiteen behandler lovdelen i egen innstilling.

Forordning (EU) 2019/933 («endringsforordningen») ble vedtatt i EU 20. mai 2019 og trådte i kraft i EU 1. juli 2019. Forordningen er nærmere omtalt i kapittel 4 i proposisjonen. EØS-komiteen vedtok på sitt møte 10. juni 2022 å innlemme forordningen i EØS-avtalens vedlegg XVIII (Opphavsrett). EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 er omtalt i kapittel 5 i proposisjonen.

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning er derfor nødvendig etter Grunnloven § 26 annet ledd.

På denne bakgrunn ber regjeringen i proposisjonen om Stortingets samtykke til å godkjenne EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler.

Departementet har vurdert at endringsforordningen er EØS-relevant og akseptabel. Bakgrunnen for lovforslaget er omtalt i kapittel 2 i proposisjonen.

Endringsforordningen innfører først og fremst et unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU. I tillegg innføres det et unntak for produksjon og lagring de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid med sikte på salg i EU etter utløp av sertifikatet. I kapittel 4 i proposisjonen redegjør departementet for innholdet i endringsforordningen med vekt på de endringer som gjøres i ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler.

Innholdet i EØS-komiteens beslutning, inkludert de tilpasningene som er nødvendige som følge av innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen, omtales i kapittel 5 i proposisjonen. Tilpasningene knytter seg hovedsakelig til ikrafttredelsesdatoen i EØS og til formatet på en logo som skal brukes i EØS/EFTA-statene på produkter ment for eksport til tredjeland utenfor EØS.

Økonomiske og administrative konsekvenser er redegjort for i kapittel 8 i proposisjonen.

Endringsforordningen og EØS-komiteens beslutning i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg (vedlegg 1 og 2) til proposisjonen.

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Karianne B. Bråthen, fungerende leder Per Vidar Kjølmoen, Sverre Myrli og Solveig Vitanza, fra Høyre, Olve Grotle, Linda Hofstad Helleland og Lene Westgaard-Halle, fra Senterpartiet, Hans Gunnar Holand, Jenny Klinge og Per Olav Tyldum, fra Fremskrittspartiet, Sivert Bjørnstad og Bengt Rune Strifeldt, fra Sosialistisk Venstreparti, Torgeir Knag Fylkesnes, fra Rødt, Geir Jørgensen, fra Venstre, Alfred Jens Bjørlo, og fra Miljøpartiet De Grønne, Rasmus Hansson, viser til Prop. 140 LS (2021–2022) om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. Komiteen viser videre til at gjennomføring av forordning (EU) 2019/933 (endringsforordningen) i norsk rett vil kreve lovendring. Det er dermed nødvendig med Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022, jf. Grunnloven § 26 andre ledd. Justis- og beredskapsdepartementet ber derfor om Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning.

Komiteen viser til at EØS-komiteen vedtok 10. juni 2022 (beslutning nr. 197/2022) å endre EØS-avtalen vedlegg XVIII (Opphavsrett) ved å innlemme endringsforordningen i EØS-avtalen.

Komiteen viser til egen innstilling om endringene i patentloven.

Komiteen merker seg at forslag om endring i patentloven omfatter unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU, samt et unntak for produksjon og lagring de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid med sikte på salg i EU etter utløp av sertifikatet.

Komiteen merker seg at det opplyses at endringene i forordningen for EØS-området, sett under ett, kan være fordelaktige for tilvirkere av generiske og biotilsvarende legemidler, idet de vil lette muligheten for å konkurrere med tredjelandsbaserte tilvirkere i markeder i tredjeland der det ikke gjelder tilsvarende beskyttelse, og øke mulighetene for å komme raskt på markedet i EØS-området etter sertifikatets utløp.

Komiteen merker seg at det ikke har kommet innvendinger mot forslaget i høringen.

Utkast til innstilling om samtykke er forelagt utenriks- og forsvarskomiteen, som uttaler følgende:

«Utenriks- og forsvarskomiteen viser til næringskomiteens utkast til innstilling til Prop. 140 LS (2021–2022) S-del og har for øvrig ingen merknader.»